Fünf Kernbereiche: Hochwertige Verbrauchsmaterialien, High-End-Bildgebung, Lebensunterstützung, In-vitro-Diagnose und Rehabilitationsgeräte für Herz-Interventionsprodukte, Orthopädische Implantate, CT / MRI-Komponenten, Atemgeräte, PCR-Detektoren und andere medizinische Geräte, um den Kunden zu helfen, die Markteinführung zu beschleunigen und das Konformitätsrisiko zu verringern.


2. Kernlösung: Sechs Hauptdienstleistungen wirken direkt auf die medizinische Industrie
Präzisionsmaschinenbearbeitung: medizinische Präzision und doppelte Garantie für Biokompatibilität
Szenarioanpassung: Orthopädische Implantate (Keramikgelenk, Wirbelsäulenschraube), Roboterarm für chirurgische Einrichtungen, Bildgerätedetektormodul
Technische Highlights:
Toleranzregelung bis ±0,0005in (Klasse III) für medizinische Materialien wie Ti-6Al-4V ELI Titanlegierungen, PEEK
Vollständige Materialnachverfolgung (MTR-Zertifizierung) in Kombination mit UDI-Einkennungssystem, die die Anforderungen an die Dokumentnachverfolgung nach ISO 13485 Clause 4.2 erfüllt
Unterstützung von hochpräzisen Prozessen wie Microfluidics-Chips und Lasergravuren von Gefäßstents für die Verarbeitung von Kernkomponenten von IVD-Geräten
2. Blechbearbeitung: Maßgeschneidertes Programm für saubere Bauteile
Szenarioanpassung: Gehäuse für medizinische Geräte, Bildgeräte, Rehabilitationsgeräte
Technische Highlights:
316L Edelstahl, medizinische Aluminiumlegierung, verbesserte Korrosionsschutz durch Passivierung, um die wiederholten Anforderungen der Desinfektionsumgebung zu erfüllen
Saubere Werkstattproduktion auf der ganzen Stufe, um Staubverschmutzung zu vermeiden und die Reinigungsnormen für medizinische Geräte zu erfüllen
Ergonomisches Konstruktionsdesign für die Raumgestaltung im Operationsraum und im Klinikraum, Unterstützung für Leichtgewicht und Strahlungsschutz
Oberflächenbehandlung: Doppeldurchbruch bei Biosicherheit und Haltbarkeit
Szenarioanpassung: Implantate Geräte, Einwegmedizinische Verbrauchsmaterialien, Anlagenkontaktflächen
Technische Highlights:
Biokompatibilitätsbeschichtung: DLC-Diamantbeschichtung (niedrige Reibung), HA-Hydroxyphosphat-Beschichtung (Knochenintegration), nach ISO 10993, USP-Klasse VI
Antimikrobielle Korrosionsbehandlung: Antimikrobielle Rate ≥99,9% für chirurgische Geräte, Beständigkeit gegen 1000 Hochtemperatur-Hochdrucksterilisierungszyklus
Diversifizierte Prozesse: PVD-Vakuumbeschichtung, elektrochemisches Polieren, sterile Passivierung, die sich an die Differenzierung von implantierten / nicht-implantierten Geräten anpassen
4. Elektroforschung und Entwicklung: Integrationslösungen für elektrische Systeme auf medizinischer Ebene
Szenarioanpassung: Atemgerätesteuerung, Elektrokardiomonitor PCBA, KI-Diagnosemodul
Technische Highlights:
Kompatibel mit ISO 13485+GAMP5 für medizinische PCBA-Konstruktion, Sensorintegration und Validierung von Embedded Software
Elektromagnetische Kompatibilität (EMV) optimiert für medizinische Geräte mit geringen Störungen und für die Zusammenarbeit mehrerer Geräte im Operationsraum
Stromverbrauchsarmes Design mit redundantem Backup für eine kontinuierliche Betriebsstabilität der Lebensunterhaltungsgeräte
5. Vollständige Montage OEM: Gesamtprozesssteuerung der gesamten Maschine
Szenarioanpassung: In vitro-Diagnosegeräte, häusliche Rehabilitationsgeräte, tragbare Diagnosegeräte
Technische Highlights:
Implementierung der neuen Version des Qualitätsmanagementspezifiks für die Herstellung von Medizingeräten "Penetrationsmanagement" Anforderungen und Aufbau eines gesamten Prozesskontrollsystems vom Materialzugang bis zur Freigabe von Fertigprodukten
Unterstützung von Kleinserienproblemen (zur Erfüllung von Forschungs- und Entwicklungsiterationen) und Großserienproduktion (zur Bewältigung der Sammlung von Emissionen), Kapazitätsresistenz, die sich an die Bedürfnisse des Marktes anpasst
Inklusive IQ/OQ/PQ-Prozessverifizierung mit vollständigem Geräteverlauf (DHR) und schneller FDA/CE-Zertifizierung
6. Fertigprodukte-Anpassung: Forschung und Entwicklung auf Anfrage + Einhaltung der Bodenintegration
Szenarioanpassung: innovative medizinische Geräte, individuelle Rehabilitationsgeräte, spezielle medizinische Werkzeuge
Technische Highlights:
Gemeinsame Kundenanalyse des Produktdesigns (ISO 14971), um Compliance-Risiken von der Quelle aus zu vermeiden
Vollzyklusdienstleistungen von der Prototypierung über die Prozessprüfung bis hin zur Serienlieferung, die den Markteinführungszyklus innovativer Geräte um mehr als 30 % verkürzen
Maßgeschneiderte Bearbeitung für neue Geräte wie KI-Medizinmodulen, Gehirn-Computer-Schnittstellensensoren


Compliance und Qualitätssicherung: Medizinische Sicherheit im Gefängnis
Zertifizierung: Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems ISO 13485, die den Anforderungen der neuen Ausgabe des Qualitätsmanagementspezifiks für die Produktion von Medizinprodukten entspricht
Risikomanagement: Vollprozess-FMEA-Risikobewertung, Standortüberwachung kritischer Prozesse, geschlossenes Kreislaufmanagement für Änderungskontrolle
Inspektionsfähigkeit: Biokompatibilitätstest, Präzisionsgrößenprüfung, Labor zur Validierung der elektrischen Leistung und Unterstützung der Batch-Inspektion
Globale Anpassung: Erfüllung internationaler Vorschriften wie FDA 510 (k) und EU MDR


Wert der Zusammenarbeit: Zuverlässiger Herstellungspartner für medizinische Innovationen
Reduzierung der Compliance-Belastung: Unterstützung der Compliance-Dokumentation für den gesamten Prozess, um das Risiko der Eigenverantwortung des Registranten für die Qualität zu verringern
Technische Unterstützung: Produktübergreifende Ingenieurerfahrung zur Lösung zentraler technischer Schwierigkeiten wie Präzisionsbearbeitung und Biokompatibilität
Effizienzsteigerung: Schnelle Reaktion von der Forschung und Entwicklung bis zur Serienlieferung für die Nachfrage nach Iteration und Sammlung von Medizingeräten